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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
181 「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」，業經本部於中華民國110年4月13日以衛授食字第1101602280號公告訂定，請查照。 2024-09-18
182 「醫療器材優良運銷準則」，業經本部於中華民國110年4月13日以衛授食字第1101101273號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。 2024-09-18
183 「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月9日以衛授食字第1101601721號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
184 「家用醫療器材中文說明書編寫原則」業經本署於110年4月7日以FDA器字第1101602658A號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
185 「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，業經本部於中華民國110年4月6日以衛授食字第1101601952號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
186 「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國110年4月6日以衛授食字第1101602479號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
187 「醫療器材技術人員管理辦法」，業經本部於110年4月1日以衛授食字第1101600902號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
188 「免取得醫療器材製造許可品項」草案公告，業經本部於中華民國110年3月25日以衛授食字第1101101453號公告預告，請查照。 2024-09-18
189 「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」，業經本部於中華民國110年3月18日以衛授食字第1091107544號公告訂定，請查照 (並轉知所屬)。 2024-09-18
190 有關今(110)年度「國內第一等級醫療器材製造廠檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查業務，由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請查照。 2024-09-18
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