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871
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醫療器材 |
美國FDA於2012年5月提出「兒科用X光影像器材之上市申請要求」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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醫療器材 |
美國FDA於2012年6月公佈「Office of Science and Engineering Laboratories(OSEL)2011年度報告」
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2014-08-20 |
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873
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藥品 |
美國FDA於2012年5月發布藥品安全訊息：癌症用藥Revlimid(lenalidomide)之安全性更新及發生新型惡性腫瘤風險之資訊
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2014-08-20 |
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874
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藥品 |
美國FDA於2012年6月公佈核准新藥Perjeta(pertuzumab)用以治療晚期乳癌
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2014-08-20 |
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875
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月發表「ICH:ICH M3(R2)Q&A,Step5」問答集
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2014-08-20 |
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876
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月採用ICH Q11準則「原料藥製程開發及CTD format3.2.S.2.2-6中所應檢附之原料藥相關資料」
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877
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月提出「治療細菌感染藥物之適應症評估指引」增補特定適應症臨床資料草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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878
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月發表「Enrichment試驗設計應能夠席高有效性之訊號」
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879
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月公告「以分散方式給藥之藥物球體大小」法規指引
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880
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藥品 |
歐盟EMA於2012年2月提出「藥物交互作用研究」新版指引草案，諮詢公眾意見
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