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藥品 |
FDA於2011年9月公佈含cholestryramine等五項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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醫療器材 |
美國FDA/CMS醫療器材產品平行審查試行方案
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藥品 |
歐盟於2010年3月更新「重組人類紅血球生成素生物相似性藥品之基準」
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藥品 |
歐盟於2011年10月發表關於「治療細菌性感染藥物研發指引草案」之附錄中，特殊適應證所需檢附的臨床資料之概念文件
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藥品 |
歐盟EMA於2011年10月提出「以共用設備製造不同醫藥品時所使用於風險鑑定之毒理學準則發展」草案，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
FDA開始接受廠商申請參加早期可行性研究之醫療器材臨床試驗先導性計畫
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847
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月公佈關於協助人工胰臟(Artificial Pancreas System)發展之法規草案
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藥品 |
歐盟EMA於2011年7月提出「對於上市後變更申請時‧安定性試驗需求的指引」草案，並諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2011年11月公佈「含r-hFSH的生物相似性藥品之非臨床及臨床研發過程」基準法案
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月提出「醫療器材臨床試驗的性別差異評估」指引草案
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