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藥品 |
美國FDA於2014年8月發表「醫療器材臨床試驗之性別差異評估」指引
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2015-05-06 |
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藥品 |
美國FDA於2015年4月發表「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategies；REMS)之變更申請」指引
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2015-05-06 |
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643
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醫療器材 |
美國FDA於2015年3月核准首件「用於治療透析相關類澱粉沉積症之醫材」上市
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2015-05-06 |
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644
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醫療器材 |
美國FDA於2015年3月核准「可增加心搏停止患者存活機會之CPR器材」上市
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2015-05-06 |
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645
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藥品 |
歐盟CHMP於2014年10月正式採用當年7月份修訂之「生物相似性藥品指引」，將於2015年4月30生效。
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2015-04-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年12月發表「品質設計（quality by design）於提交法規單位審查文件中應具備之詳細程度」問答集
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2015-04-07 |
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藥品 |
美國FDA於2015年3月核准首件「生物相似性藥品」上市
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2015-04-07 |
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648
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藥品 |
美國FDA於2015年3月發布藥品安全通告：「戒菸藥品(Varenicline)仿單更新資訊：潛在酒精交互作用、罕見的癲癇發作風險、及本品在情緒、行為或思想方面副作用之多項研究」
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2015-04-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2015年2月核准「用於治療成人女性排便失禁產品」上市
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2015-04-07 |
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650
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醫療器材 |
美國FDA於2015年2月核准首件「可永久性(permanently)治療靜脈曲張之閉合系統(closure system)」
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2015-04-07 |
