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631
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醫療器材 |
美國FDA於2015年5月發表「由陽性血液培養鑑定微生物和抗藥性標記之多標的核酸檢驗試劑」指引
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2015-07-06 |
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632
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醫療器材 |
美國FDA於2015年6月發表「提交早期生長反應1 (EGR1) 基因螢光原位雜交 (FISH) 測試系統設備Abbreviated 510(k)的文件內容與格式」指引
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2015-07-06 |
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633
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「評估化學新活性成分 (New Active Substance) 所考量之化學結構及性質條件」觀點討論
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2015-06-04 |
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634
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藥品 |
美國FDA於2014年12月發表「人類細胞、組織及相關產品之最小操作」指引草案
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2015-06-04 |
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635
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藥品 |
歐盟EMA於2015年3月發布「重組人類胰島素和類胰島素生物相似性藥品之非臨床及臨床研發」指引
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2015-06-04 |
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636
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「抗癌藥品評估指引之修訂考量」，以提供臨床試驗安全性資料通報指引
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2015-06-04 |
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637
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醫療器材 |
美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引
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2015-06-04 |
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638
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醫療器材 |
美國FDA於2015年5月核准「用於治療疼痛且無刺痛感之脊髓刺激器」上市
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2015-06-04 |
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639
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藥品 |
歐盟EMA於2015年2月發表「藥品優良製造指引附則一 (無菌藥品的製造) 之修訂原則」觀點討論
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2015-05-06 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會（ICH）於2014年12月發表「ICH Q3D - 金屬或少量元素之不純物（Elemental Impurities）」指引
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2015-05-06 |
