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醫療器材 |
美國FDA於2020年2月公告「精簡化510(k)準備及審查程序自願性eSTAR試行計畫」
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2020-04-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年2月發表「腹腔鏡手術用組織粉碎器之產品標示」指引草案
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2020-04-14 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年11月發表「乙醇作為人類用藥品賦形劑之仿單資訊」
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2020-03-10 |
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284
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藥品 |
美國FDA於2019年12月發表「藥品/醫療器材(Drug-Device)和生物藥品/醫療器材(Biologic-Device)複合性產品的連結 (Bridging)」指引草案
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2020-03-10 |
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285
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「試驗用酵素替代療法產品之非臨床評估」指引
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2020-03-10 |
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286
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發表「高血壓適應症：藥品仿單中有關心血管研究結果描述」指引
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2020-03-10 |
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287
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醫療器材 |
美國FDA於2019年12月核准首件「完全拋棄式十二指腸鏡」，免除患者因無效的器材再處理程序而造成感染的可能性
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2020-03-10 |
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288
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醫療器材 |
美國FDA於2019年12月發表「磁共振(MR)線圈-安全及效能途徑(Safety and Performance Based Pathway)之性能基準」指引草案
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2020-03-10 |
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289
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藥品 |
美國FDA CDRH公佈2011年策略性優先工作規劃
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2020-02-12 |
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藥品 |
歐盟EMA 於2010年7月公布「Guideline on missing data in confirmatory clinical trials」法規準則
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2020-02-12 |
