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藥品 |
歐洲EMA於2021 年2月發表「針對SARS-CoV-2變異株提供保護力的新冠疫苗之法規要求」觀點討論
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2021-06-04 |
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藥品 |
美國FDA在2021年1月於AACR發表「Real-Time Oncology Review Program實施後的初步經驗」
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2021-06-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月發表「醫療器材安全性提升技術計畫」指引
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2021-06-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月首次以常規法規途徑核准新型冠狀病毒的檢測方法
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2021-06-04 |
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藥品 |
美國FDA於2020年9月發表「腎功能不全病患之藥動學試驗」指引草案
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2021-05-12 |
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藥品 |
美國FDA於2021年3月發表「COVID-19期間之容器封蓋系統與組件變更：玻璃瓶與瓶塞」指引
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2021-05-12 |
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藥品 |
美國FDA於2020年10月公告「鴉片使用障礙症：驗證藥品療效之臨床指標」產業指引
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2021-05-12 |
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藥品 |
美國FDA於2021年2月更新「預防COVID-19疫苗之緊急使用授權」指引
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2021-05-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月核准首款「經陰道子宮切除術之機器輔助微創手術系統」
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2021-05-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月發布「於新型冠狀病毒感染(COVID-19)公衛緊急期間用於量測全血液黏彈性之凝集系統」政策指引
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2021-05-12 |
