國際醫藥法規新知
| 序號 | 類別 | 標題名稱 | 刊登日期 |
|---|---|---|---|
| 71 | 藥品 | ICH E8 (R1)指引修訂之重點說明 | 2021-06-04 |
| 72 | 藥品 | 原料藥查驗登記與原料藥主檔案常見不准缺失與建議 | 2021-05-12 |
| 73 | 藥品 | 藥品專案進口暨相關規定介紹 | 2021-04-14 |
| 74 | 藥品 | 生物相似性藥品於臨床比較性試驗之統計考量 | 2021-03-11 |
| 75 | 藥品 | 製劑變更原料藥來源應檢附資料之法規研究 | 2021-02-23 |
| 76 | 藥品 | 生物相似性藥品之臨床研發策略-以trastuzumab為例 | 2020-12-16 |
| 77 | 藥品 | 人類細胞製劑的製造與管控考量-以美國、歐盟與日本核准上市之產品為例 | 2020-12-16 |
| 78 | 藥品 | 人體攻毒試驗應用於疫苗研發：過去、今日與未來 | 2020-10-06 |
| 79 | 藥品 | 我國與歐盟之藥品滅菌介紹與比較 | 2020-10-06 |
| 80 | 藥品 | Sartan類原料藥中亞硝胺類不純物之審查重點與考量 | 2020-08-12 |