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美國FDA於2019年3月發表「醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案
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2019-07-03 |
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美國FDA於2019年3月發表「含有動物來源材料醫療器材(體外診斷醫療器材除外)之法規考量」指引
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2019-06-13 |
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美國FDA於2019年4月核准「協助評估移植用肺臟之灌注系統」
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2019-06-13 |
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美國FDA於2019年2月發表「特定未分級醫療器材將豁免510(k)申請」指引
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2019-05-13 |
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美國FDA於2019年3月核准「用於治療中度至重度慢性心臟衰竭病人的新型醫療器材」
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2019-05-13 |
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美國FDA於2019年2月發布「用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案
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2019-04-09 |
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美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像(Thermography)不應替代乳房攝影(Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」
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2019-04-09 |
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美國FDA於2019年1月發佈「抗微生物藥品與抗微生物感受性試驗醫材協同開發」指引
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2019-03-05 |
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美國FDA於2019年1月核准「第一個協助診斷Mycoplasma Genitalium引起之性傳染疾病的體外診斷試劑」
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2019-03-05 |
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美國FDA於2018年11月發表「同時申請510(k)和CLIA豁免的研究建議」指引草案
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2019-02-01 |
