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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
161 「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，業經本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定，請查照。 2024-09-18
162 因應「醫療器材管理法」施行，訂定醫療器材查驗登記及許可證相關書表，自110年5月1日起適用，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
163 「醫療器材分類分級管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月26日以衛授食字第1101603189號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
164 「醫療器材管理法施行細則」，業經本部於110年4月26日以衛授食字第1101603292號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
165 有關公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，業經本部110年4月23日衛授食字第1101603667號公告，請查照並轉知所屬會員。 2024-09-18
166 「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」，業經本部於中華民國110年4月22日以衛授食字第1101602711號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
167 有關專用證號代碼「DHM99999999998」辦理通關之相關事宜乙案，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
168 「除『日戴型每日拋棄式隱形眼鏡』外，其餘隱形眼鏡之廣告，以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限」，業經本部於中華民國110年4月22日以衛授食字第1101602936號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照（並轉知所屬）。 2024-09-18
169 醫療器材管理法施行後，從事醫療器材維修之業者應符合醫療器材管理法相關規定，請轉知所屬依說明辦理，請查照。 2024-09-18
170 「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引業經本部於110年4月21日衛授食字第1101602812號公告，並自中華民國110年5月1日生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
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