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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
161 「應執行安全監視之醫療器材品項」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603223號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
162 「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經本部於110年4月27日以衛授食字第1101603031號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
163 本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603729號公告發布「符合特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第六條第四項規定，得以專用證號代碼及申報數量單位之便捷通關管理方式」，並自中華民國110年5月1日生效，請查照。 2024-09-18
164 本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603288號公告發布「紅外線耳溫槍」等8項為「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條第1項附表二說明第7點第2款第2目之品項，及前開品項之醫療器材臨床前測試資料切結書，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
165 「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，業經本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定，請查照。 2024-09-18
166 因應「醫療器材管理法」施行，訂定醫療器材查驗登記及許可證相關書表，自110年5月1日起適用，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
167 「醫療器材分類分級管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月26日以衛授食字第1101603189號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
168 「醫療器材管理法施行細則」，業經本部於110年4月26日以衛授食字第1101603292號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
169 有關公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，業經本部110年4月23日衛授食字第1101603667號公告，請查照並轉知所屬會員。 2024-09-18
170 「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」，業經本部於中華民國110年4月22日以衛授食字第1101602711號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
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