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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
121 「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」、「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」業經本部於中華民國110年9月30日以衛授食字第1101609769號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
122 「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案，業經本部於中華民國110年9月29日以衛授食字第1101608678號公告第二次預告，請查照(並轉知所屬)。 2024-09-18
123 請貴會轉知提醒所屬醫事機構會員依「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」於10月20日前完成本署公告醫療器品項之來源資料申報作業，請查照。 2024-09-18
124 「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表修正草案，業經本部於中華民國110年9月3日以衛授食字第1101609083號公告預告，請查照(並轉知所屬)。 2024-09-18
125 茲說明特定醫療器材之「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定如說明三，請惠予轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
126 「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」業經本署於110年8月16日以FDA器字第1101608354號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
127 「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」，業經本部於中華民國110年8月5日以衛授食字第1101607343號公告訂定，請查照。 2024-09-18
128 有關貴會函請展延首次醫療器材來源流向申報截止期限乙案，復如說明段，請查照。 2024-09-18
129 「免取得醫療器材製造許可品項」，業經本部於中華民國110年7月16日以衛授食字第1101104548號公告訂定，並自即日生效，請查照 (並轉知所屬)。 2024-09-18
130 因應「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」已於110年5月1日正式施行，醫事機構依法應於110年7月20日前進行申報作業，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
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