國內醫藥法規重要政策
| 序號 | 法規內容 | 發布日期 |
|---|---|---|
| 61 | 為健全醫療器材品質管理系統檢查與管理，醫療器材商取得醫療器材製造許可後請妥適規劃後續展延申請期程，詳如說明段。 | 2024-09-18 |
| 62 | 有關衛生福利部修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三，製造許可編號納為許可證登記事項之相關措施。 | 2024-09-18 |
| 63 | 食藥署修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自公告日起生效。 | 2024-09-18 |
| 64 | 有關食藥署公告修正「人類乳突瘤病毒體外診斷醫療器材技術基準」等2份醫療器材技術基準。 | 2024-09-18 |
| 65 | 關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」業經食藥署於112年9月14日FDA器字第1121607549號公告修正。 | 2024-09-18 |
| 66 | 「醫療器材優良安全監視規範」，業經食藥署於中華民國112年9月13日以衛授食字第1121607042號公告修正，名稱並修正為「醫療器材上市後監督規範」。 | 2024-09-18 |
| 67 | 「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表，業於中華民國112年8月22日以衛授食字第1121606224號令修正發布。 | 2024-09-18 |
| 68 | 「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」，業於中華民國112年8月15日以衛授食字第1121606039號公告訂定。 | 2024-09-18 |
| 69 | 公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」等2項醫療器材技術基準。 | 2024-09-18 |
| 70 | 「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三修正草案，業經本部於中華民國112年7月13日以衛授食字第1121602986號公告預告，請查照(並轉知所屬)。 | 2024-09-18 |