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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
11 部分醫療器材許可證/登錄主類別名稱與醫療器材分類分級管理辦法公告名稱不盡相符，惟屬相同主類別，請轉知所屬會員。 2025-11-21
12 有關本署公告訂定「醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件」，請惠予轉知所屬會員，請查照。 2025-10-21
13 有關醫療器材臨床試驗計畫新申請案將採全面電子化送件，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。 2025-10-01
14 修正之「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」及相關問答集業經本署於114年8月12日以FDA器字第1141617758號公告，請查照並轉知所屬。 2025-08-25
15 本署公布修正「人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗登記之諮詢輔導問答集」，請查照並轉知貴會會員知悉。 2025-08-12
16 公告「114年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 2025-07-29
17 有關本署公告訂定「定性檢測體外診斷醫療器材分析性能評估技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。 2025-06-05
18 公告「輔助生殖導管」及「診斷用固定式X光系統」等2項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於114年4月9日以FDA器字第1141612649號公告，請查照並轉知所屬。 2025-04-16
19 「COVID-19家用型抗原檢測試劑邊境查驗所定檢驗項目合格判定基準」，業經本部於中華民國114年4月2日以衛授食字第1141610669號令訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 2025-04-10
20 「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第三條附表一、第六條附表二、第十七條附表三，業經本部於中華民國114年3月31日以衛授食字第1141610504號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。 2025-04-02
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