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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
41 本署委請財團法人藥害救濟基金會辦理113年度「強化醫療器材上市後管理與安全評估及監控機制」計畫，惠請轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
42 補充說明前行政院衛生署99年9月8日署授食字第0991611431號函有關客製化器材(custom-made device)之管理，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
43 有關醫療器材技術人員管理辦法緩衝期將於113年5月1日屆滿，相關配合事宜，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
44 為加速高風險醫療器材案件審查效率，本署「醫療器材諮議會線上審查平台」已建置完成，惠請協助轉知轄下所屬會員知悉，詳如說明段，請查照。 2024-09-18
45 公告修正「醫用高頻手術設備」及「骨內植體與支台」等2項醫療器材臨床前測試基準，業經食品藥物管理署於113年1月17日以FDA器字第1121612351號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
46 「醫療器材管理法第三十四條必要醫療器材品項清單」訂定草案，業經本部於中華民國113年1月15日以衛授食字第1121612068號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
47 有關食藥署今(113)年度「國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
48 為健全醫療器材品質管理系統檢查與管理，醫療器材商取得醫療器材製造許可後請妥適規劃後續展延申請期程，詳如說明段。 2024-09-18
49 有關衛生福利部修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三，製造許可編號納為許可證登記事項之相關措施。 2024-09-18
50 食藥署修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自公告日起生效。 2024-09-18
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