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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
21 本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理114年度「優化醫療器材上市後監控與安全評估管理計畫」，惠請轉知所屬會員，請查照。 2025-03-11
22 有關本署今(114)年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計畫」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。 2025-01-20
23 公告「國產智慧科技醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自即日起生效，請惠予協助轉知所屬會員，請查照。 2025-01-15
24 有關部分類型之第二、三等級醫療器材查驗登記及許可證變更申請案件將採全面電子化送件，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。 2025-01-06
25 本署「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式，請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定，請查照並轉知所屬。 2024-12-20
26 「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」，業經本署113年12月6日FDA器字第1131602554號公告在案，請貴會轉知所屬會員，請查照。 2024-12-20
27 「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第三條附表一、第六條附表二、第十七條附表三修正草案，業經本部於中華民國113年11月12日以衛授食字第1131605724號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-12-05
28 為促進業者了解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之 「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集，請貴會協助轉知所屬會員，查驗登記問答集內容，請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)(首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)下載，請查照。 2024-11-07
29 配合國內毒品防制政策需要，本署鼓勵業者提出「提供病患成癮治療使用之毒品快篩試劑」醫療器材查驗登記申請，請轉知所屬會員查照辦理。 2024-12-05
30 本署公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」，請查照並轉知貴會會員知悉。 2024-11-07
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