國內醫藥法規重要政策
| 序號 | 法規內容 | 發布日期 |
|---|---|---|
| 311 | 訂定「醫療器材查驗登記優先審查機制」 | 2024-09-03 |
| 312 | 公告「醫療器材產品基準採認清單」 | 2024-09-03 |
| 313 | 醫療器材原料來源管制相關事宜 | 2024-09-03 |
| 314 | 預告「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案。 | 2024-09-03 |
| 315 | 醫療器材原料來源管制相關事宜。 | 2024-09-03 |
| 316 | 檢送本部新版「新醫療技術人體試驗計畫執行報告表」1份(如附件)，供貴院研提人體試驗計畫執行報告依循運用，請查照。 | 2024-09-03 |
| 317 | 有關104年6月3日修正醫療器材管理辦法第3條附件一「M.5844矯正鏡片」鑑別新增有度數運動防護眼鏡，於105年9月1日前未取得許可證即製造、輸入之前揭產品處理原則，詳如說明段，惠請貴單位協助轉知相關業者，請查照。 | 2024-09-03 |
| 318 | 公告「紅外線耳溫槍」等4項醫療器材臨床前測試資料切結書 | 2024-09-03 |
| 319 | 公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」 | 2024-09-03 |
| 320 | 本署105年5月19日FDA器字第1051604184號公告修正「第二、三等級申請醫療器材查驗登記送審表」以及「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」，公告資料請參酌本署全球資訊網站(www.fda.tw)之醫療器材專區，新版表單自105年7月1日起生效，查驗登記申請案請依新表單辦理，請查照。 | 2024-09-03 |