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藥品 |
歐洲EDQM於2024年2月發表「原料藥化學純度CEP申請案之十大缺失」
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2024-07-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年3月發表「臨床試驗中新興醫療製劑的品質、非臨床和臨床要求」指引草案第二版
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2024-07-05 |
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醫療器材 |
美國 FDA於2024年3月發表「用於510(k) 上市前通知送件之牙科骨移植材料動物試驗」指引草案
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2024-07-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年3月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引之最終版本
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2024-05-31 |
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藥品 |
美國FDA於2024年4月發表「生體可用率及生體相等性試驗的資料完整性」指引草案
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2024-05-31 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年1月發表「骨科器材金屬塗層和/或磷酸鈣塗層之定性」指引草案
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2024-05-31 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年10月發表「A型及B型血友病非替代療法（non-replacement therapy）之臨床要求」指引草案
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2024-05-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年1月發布「促進廣泛採用汽化過氧化氫用於醫療器材滅菌」新聞
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2024-05-07 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案
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2024-05-07 |
