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醫療器材 |
美國FDA於2022年4月發布「非侵入性產前染色體篩檢相關風險」觀點討論
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2022-07-12 |
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2022年3月發佈「Q2(R2)分析方法確效」指引草案
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2022-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發布修訂後之「COVID-19預防性疫苗緊急使用授權」指引
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2022-06-08 |
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144
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醫療器材 |
美國FDA於2022年2月發布「首例以De Novo上市前審查途徑核准用於預防性傳染疾病散播用途之衛生套醫材產品」
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2022-06-08 |
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145
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藥品 |
美國FDA於2022年2月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引草案
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2022-05-13 |
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146
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引草案
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2022-05-13 |
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147
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「首次於人體之臨床試驗使用族群擴增設計以加速腫瘤藥品研發」產業指引
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2022-05-13 |
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148
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醫療器材 |
美國FDA於2021年12月發表「臨床研究中使用數位醫療科技執行遠端資料蒐集」指引草案
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2022-05-13 |
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149
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藥品 |
美國FDA於2021年12月發表「用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品於臨床試驗(IND)申請案的化學製造與管制(CMC)建議」指引草案
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2022-04-13 |
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150
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藥品 |
美國FDA於2021年9月發表「鳥型結核分枝桿菌(Mycobacterium avium Complex) 引起之非結核性分枝桿菌肺病治療藥品開發」指引草案
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2022-04-13 |
