藥物知識專區

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國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

歐盟EMA於2022年7月發表「活性成分化學指引的修訂」觀點文章

  2022-11-30  
  2   藥品  

美國FDA於2022年3月發表「加速癌症治療藥品發展的高效臨床試驗設計(Master Protocol)」指引

  2022-11-30  
  3   醫療器材  

美國FDA於2022年9月發表「放射診斷用顯示器」指引

  2022-11-30  
  4   藥品  

美國FDA於2022年7月發表「學名藥 (ANDA) 查驗登記案未能於規定期限內回覆完全回應信函 (complete response letter)」指引

  2022-10-31  
  5   藥品  

世界衛生組織WHO於2022年8月發表「預期用於預防或治療人類傳染性疾病之單株抗體與相關生物製劑的非臨床與臨床評估草案」之非臨床藥毒理摘要(指引草案)

  2022-10-31  
  6   醫療器材  

美國FDA於2022年10月宣布施行「自願性電子化送件範本與資源eSTAR」

  2022-10-31  
  7   藥品  

歐盟EMA於2022年7月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004意見之問答集」

  2022-10-13  
  8   藥品  

美國FDA於2022年4月發表「克隆氏症:治療用藥研發考量」指引草案

  2022-10-13  
  9   醫療器材  

美國FDA於2022年5月核准「診斷阿茲海默症之新型檢測方法」

  2022-10-13  
  10   藥品  

美國FDA於2022年5月發表「人體放射性標記物質量平衡研究之臨床藥理學考量」指引草案

  2022-09-14  
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