藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

美國FDA於2020年4月發表「減少透過血液及血液成分傳播人類免疫缺乏病毒的風險」之建議

  2020-08-12  
  2   藥品  

美國FDA於2020年5月發表「橘皮書:問答集」指引草案

  2020-08-12  
  3   藥品  

美國 FDA於2020年3月發表「將老年人納入癌症臨床試驗」指引草案

  2020-08-12  
  4   藥品  

美國FDA於2020年6月發表「兒童族群抗感染藥品之研發」指引草案

  2020-08-12  
  5   醫療器材  

美國FDA於2020年2月發布「使用臭氧及UV光清潔連續正壓呼吸器(CPAP)及配件之潛在風險」

  2020-08-12  
  6   醫療器材  

美國FDA於2020年5月發布「冠狀病毒疾病(COVID-19)公眾健康緊急期間,口(面)罩及N95口(面)罩的執法政策(修正版)」

  2020-08-12  
  7   藥品  

美國FDA於2019年10月發表「原料藥主檔案(Drug Master Files)」指引草案

  2020-07-15  
  8   藥品  

歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引:以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除-問答集 (上篇)」

  2020-07-15  
  9   藥品  

美國FDA於2020年2月發表「一般藥品及生物藥品潛在免疫毒性的非臨床安全性評估」指引草案

  2020-07-15  
  10   藥品  

美國FDA於2020年6月15日發布「合併使用remdesivir與chloroquine或hydroxychloroquine可能因潛在藥物交互作用降低remdesivir的抗病毒活性」

  2020-07-15  
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