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國際醫藥聞新知

編號	類別	標題名稱	刊登日期
1	藥品	美國FDA於2022年10月發表「學名藥錠劑與膠囊劑之尺寸、形狀和其他物理屬性」指引	2023-03-10
2	藥品	國際醫藥法規協合會ICH於2022年8月發表「S1B(R1) 藥品致癌性檢測之附錄(Addendum)」指引	2023-03-10
3	醫療器材	美國FDA於2023年1月發表「光生物調節(Photobiomodulation , PBM)醫療器材-510(k)上市申請」指引草案	2023-03-10
4	藥品	歐盟EMA於2022年12月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物Article 5(3) of Regulation(EC) No 726/2004意見之問答集」	2023-02-04
5	藥品	美國FDA於2022年10月發表「困難梭狀桿菌感染：治療、減少復發、與預防用藥研發考量」指引草案	2023-02-04
6	醫療器材	美國FDA於2022年9月正式公告「臨床決策支援軟體(Clinical Decision Support Software, CDSS)」指引	2023-02-04
7	藥品	美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之物化特性與結構特徵評估」指引草案	2023-01-10
8	藥品	ICH於2022年9月發表Q5A(R2)「人類或動物細胞株衍生之生物技術產品的病毒安全性評估」指引草案	2023-01-10
9	藥品	美國FDA於2022年10月發表「不定組織類型腫瘤藥品研發」指引草案	2023-01-10
10	醫療器材	美國FDA於2022年8月發布「FDA持續支持醫療器材滅菌方法創新」	2023-01-10

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