藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

美國FDA於2021年6月發表「特定生物藥品的化學製造管制上市後製程變更」產業指引

  2021-11-11  
  2   藥品  

國際醫藥法規協和會ICH於2021年6月發表「S12 針對基因治療產品的非臨床生物分布的考量重點」指引草案

  2021-11-11  
  3   藥品  

美國FDA於2021年9月發表「新藥與生物藥品利益風險評估」指引草案

  2021-11-11  
  4   醫療器材  

美國FDA於2021年8月發表「加強醫療器材服務相關網路安全規範」討論文章

  2021-11-11  
  5   醫療器材  

澳洲TGA於2021年8月發表「軟體類醫療器材相關法規變革」指引

  2021-11-11  
  6   藥品  

美國FDA於2020年11月發表「複方口服避孕藥之臨床藥品交互作用試驗」指引草案

  2021-10-15  
  7   醫療器材  

美國FDA於2021年3月授權「首個基於機器學習的篩選設備以鑑定可指向COVID-19感染的生物標記鑑定」

  2021-10-15  
  8   醫療器材  

美國FDA於2021年5月發布「磁共振環境中醫療器材的安全性測試與標示」指引

  2021-10-15  
  9   藥品  

美國FDA於2021年7月發表「局部外用與經皮釋放新藥(NDAs)之黏著力(Adhesion)評估」指引草案

  2021-10-15  
  10   藥品  

美國FDA於2021年7月發表「檢送市場警示通報:問答集」

  2021-10-15  
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