藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

美國FDA於2022年2月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引草案

  2022-05-13  
  2   藥品  

美國FDA於2022年3月發表「包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引草案

  2022-05-13  
  3   藥品  

美國FDA於2022年3月發表「首次於人體之臨床試驗使用族群擴增設計以加速腫瘤藥品研發」產業指引

  2022-05-13  
  4   醫療器材  

美國FDA於2021年12月發表「臨床研究中使用數位醫療科技執行遠端資料蒐集」指引草案

  2022-05-13  
  5   藥品  

美國FDA於2021年12月發表「用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品於臨床試驗(IND)申請案的化學製造與管制(CMC)建議」指引草案

  2022-04-13  
  6   藥品  

美國FDA於2021年9月發表「鳥型結核分枝桿菌(Mycobacterium avium Complex) 引起之非結核性分枝桿菌肺病治療藥品開發」指引草案

  2022-04-13  
  7   醫療器材  

美國FDA於2021年12月發表「用於多位病患使用關節鏡幫浦套組—上市證明文件 510(k)」指引

  2022-04-13  
  8   藥品  

美國FDA於2021年12月發表 「注射劑可目視微粒之檢視」指引草案

  2022-03-15  
  9   藥品  

美國FDA於2022年2月發表「緩解COVID-19大流行導致之非人類靈長類供應吃緊之非臨床考量」產業指引

  2022-03-15  
  10   醫療器材  

美國FDA在2021年12月核准上市「下腔靜脈過濾器移除器材」

  2022-03-15  
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