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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
71 有關本署公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
72 修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國112年1月7日以衛授食字第1111108228號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
73 本署「醫療器材查驗登記電子化送件系統」及「醫療器材委託製造線上申辦系統」自112年1月1日起僅得以憑證方式登入，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
74 「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」業經本署中華民國111年12月12日以FDA器字第1111610204號公告，請查照。 2024-09-18
75 為確保醫療器材之品質及安全，再次重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。 2024-09-18
76 111年3月8日衛授食字第1111600644號公告之「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，業經本部於中華民國111年12月7日以衛授食字第1111611558號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
77 「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項 及其標籤或包裝應加註事項」訂定草案，業經衛生福利部 於中華民國111年12月7日以衛授食字第1111610865號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
78 預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」(草案) 2024-09-18
79 公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準。 2024-09-18
80 本署自112年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」之「醫療器材優良運銷準則(GDP)申請作業」功能，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
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