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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
31 「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」業經本署於113年9月23日以FDA器字第1131607731號公告，請查照並轉知所屬。 2024-11-07
32 有關本屬公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
33 公告「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 2024-09-18
34 修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國113年8月9日以衛授食字第1131104830號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
35 有關助聽器(G.3300)、醫療用衣物(I.4040)及機械式助行器(O.3825)等3品項應符合特定之規格及性能，製造業者應適時檢視品質管制規範確保產品符合規格，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
36 有關徵詢「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預變更控制計畫申請要點暨撰寫說明指引(草案)」意見一案，請查照並協助轉知所屬會員。 2024-09-18
37 「醫療器材管理法第三十四條必要醫療器材品項清單」，業經本部於中華民國113年5月17日以衛授食字第1131603440號公告訂定發布，並自即日生效，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
38 修正「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自即日起生效，請惠予協助轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
39 有關食品藥物業者登錄平台之醫療器材商電子郵件資訊登錄作業，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
40 有關本署公告修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」案，請查照並轉知所屬會員知悉參辦。 2024-09-18
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