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美國FDA於2016年4月發表「數位病理全切片影像分析儀之技術性能評估」指引(2016年8月5日，范文佳)
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美國FDA於2017年10月發表「評估醫療器材軟體變更是否須重新檢送510(k)申請」指引(2018年3月9日，張孟筑)
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美國FDA於2021年12月發表「臨床研究中使用數位醫療科技執行遠端資料蒐集」指引(2022年5月10日，林祐薇)
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法規資訊導讀 |
美國FDA於2021年8月發表「加強醫療器材服務相關網路安全規範」討論文章(2021年11月10日，顧國暐)
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美國FDA於2021年9月核准「協助辨識前列腺癌之人工智慧軟體」(2021年12月10日，劉欣宜)
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法規資訊導讀 |
澳洲TGA於2021年8月發表「軟體類醫療器材相關法規變革」指引(2021年11月10日，顧國暐)
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美國FDA於2021年3月授權「首個基於機器學習的篩選設備以鑑定可指向COVID-19感染的生物標記鑑定」 (2021年10月10日，李欣潔)
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法規資訊導讀 |
美國FDA於2021年4月首次核准「利用人工智慧(AI)協助偵測結腸癌潛在徵兆之醫療器材」(2021年7月10日，趙珮榛)
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美國FDA於2021年3月核准首款「經陰道子宮切除術之機器輔助微創手術系統」(2021年5月10日，盧巍)
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美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案(2019年9月12日，張孟筑)
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