ICH
- 更新日期：2025-11-13
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國際藥品法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH）係美國、歐盟及日本三大製藥經濟體的法規單位與其全國/區域性製藥協會，於1990年發起成立的國際醫藥品法規協和組織平台，主要功能為將各國紛歧之藥品上市前查驗登記及上市後市場管理法規，依議題組成專家工作小組（Expert Working Group, 簡稱EWG）經討論後加以協合化，再經執行委員會（Steering Committee）通過後，成為國際可共同參考的規範，有效促進全球藥品法規之協和及標準一致化。ICH在2015年10月正式登記為一個國際組織時，臺灣即在2016年成為觀察員，且於2018年6月7日正式成為國際醫藥法規協和會中的藥政法規單位會員。
查驗中心曾協助當時衛生署（2013年改制為衛生福利部）提出如何接受境外臨床試驗資料的「銜接性試驗評估」，故於2003年起獲邀陪同衛生署藥政處長官以APEC代表身分出席ICH-GCG （Global Cooperation Group）。2011年起，ICH同意開放GCG成員之國家推薦專家參加EWG，查驗中心隨即推派專家參與Q3D的研議工作會議。自此，查驗中心於ICH組織工作討論新議題時，皆主動把握機會推薦資深審查員參與，至今已參與29個工作組，計有39位同仁陸續投入，並於16個工作組擔任正代表。
現行ICH組織架構主要為ICH總會（Assembly）、管理委員會（Management Committee）、研議各指引（guideline）之專家工作小組（Expert Working Group, EWG）等（參考下圖）。
圖片資料來自 https://www.ich.org/page/organisation-ich
指引Guideline
關於ICH的各項指引，請至ICH官網查閱，網址為： https://www.ich.org/page/ich-guidelines。
關於國內ICH指引採認清單，請至食品藥物管理署官網查閱，網址為： https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=11419。
2024
2024年查驗中心同仁配合ICH工作組實體及線上參與討論共計587人次。其中在大會每半年辦理的面對面會議部分，查驗中心上半年參與了3月E11A工作組於葡萄牙里斯本召開之臨時面對面會議，以及6月於日本福岡召開之實體會議，包含Q3E、Q5A(R2)、Q6(R1)、Q9(R1)、E21、E20、M15 及M4Q(R2) 等工作組面對面會議；下半年則參與了在加拿大蒙特婁召開之實體會議，包含Q3E、M4Q(R2)、M11、M13、E2D(R1)、E6(R3)、E21、E22 及CGTDG（Cell and Gene Therapy Discussion Group）等工作組面對面會議。查驗中心各工作組專家代表出席各個實體會議，積極參與指引討論並提出臺灣的觀點及形成共識。
2023
2023年查驗中心同仁配合ICH工作組實體及線上參與討論共計403人次，大會每半年辦理的面對面會議，上半年3月於瑞士日內瓦，共計有M4Q(R2)及M12工作組召開臨時面對面會議，6月於加拿大溫哥華共計有E2D(R1)、Q3E、Q9(R1)、E11A、Q5A(R2)、E21、E20、M15及M4Q(R2)等工作組召開面對面會議；下半年在捷克布拉格辦理實體會議，共計有Q3E、Q9(R1)、M4Q(R2)、M15、E11A、M13、E20、E21、M12及Q5A(R2)等工作組召開面對面會議，查驗中心各工作組專家代表出席各個實體會議，參與指引討論提出臺灣的觀點及形成共識。
2022
2022年查驗中心同仁配合 ICH 工作組實體及線上參與討論共計373人次，大會每半年辦理的面對面會議，上半年因疫情採線上參與，下半年在韓國仁川辦理實體會議，共計有 Q3E、Q9(R1)、M4Q(R2)、M15、E11A、E2D(R1)、M13 工作組召開面對面會議，查驗中心由盧青佑副組長、林憶珊審查員、林宜穎小組長、杜建龍審查員及王亞蕾資深臨床審查員實體出席，王竣鋒審查員、張貽婷審查員及及王藝琳資深藥動審查員線上出席參與指引討論。
2021
2021年查驗中心同仁配合 ICH 工作組線上參與討論共計332人次，大會每半年辦理的面對面會議，因為受疫情影響改為以視訊會議方式進行，共計有E2D(R1)、E11A、M12、M13、Q3E 工作組召開線上面對面會議，查驗中心由王竣鋒審查員、王亞蕾審查員、王藝琳審查員、楊詩盈小組長、張貽婷審查員、盧青佑副組長、莊秉澄小組長出席參與指引討論。