查驗中心於 2006 年成立醫療器材組，延攬醫工專業背景的團隊，並由臨床組醫師審查員共同參與醫材業務，當時醫材組核心業務主要受藥政處(衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)前身)之委託，協助評估中高風險醫療器材查驗登記審查申請案及臨床試驗計畫申請案業務。此後，隨著醫材組組織運作發展穩健，為擴展強化審查團隊陣容量能，除原查臨床組支援醫師審查員參與業務外，醫材組亦網羅專任醫師加入審查團隊陣容。2020 年考量醫材組業務發展及規模不斷成長，為了順應業務運作與管理，依業務功能設立 2 個小組，以利管理專案計畫管理及審查業務。2022 年，醫材組為提供法規科學諮詢輔導深化服務，從原有組織分成 3 小組，以便分門職掌管有技術評估業務、諮詢輔導業務以及專案計劃管理業務；迄今醫療器材組成員已從成立之初的六人團隊，成長至四十餘人之專業團隊規模。未來醫材組將本著醫療器材法規科學之專業，持續協助產、官、學、研等單位，於醫療器材產業的發展，致力法規科學，守護人民健康。