查驗中心醫材組有關上市前查驗登記之技術性資料評估，在 2024 年度共受理如下，詳細內容請見本中心年報。

一、醫療器材臨床試驗技術性資料評估為 443 件次。

• 查驗登記用醫材臨床試驗評估計有 118 件次。
• 學術研究用醫材臨床試驗評估計有 325 件次。

二、醫療器材二等級測試基準之查驗登記審查為 363 件次。

• 共計有159 件新申請案、147 件補件案、33 件申復案、23 件變更審查案及1 件變更案補件案。

三、醫療器材三等級測試基準之查驗登記審查為 363 件次。

• 共計有16 件新申請案、19 件補件案及5 件申復案。

醫療器材臨床試驗技術性資料評估

醫療器材二三等級測試基準之查驗登記審查

查驗中心醫材組所受理法規諮詢輔導業務，在 2024 年度受理案件如下，詳細內容請見本中心年報。

一、諮詢服務
醫療器材相關諮詢案件208 件中：醫材相關法規驗證諮詢86 件、臨床試驗設計50 件、一般法規諮詢49 件、查驗登記用臨床試驗器材之安全性和有效性評估（IDE）相關諮詢案14 件、函文解釋4 件、送件前諮詢3 件及技術型資料評估（PMA）2 件。

二、指標案件輔導
醫療器材專案輔導之指標案件已累積有 34 件次：依研發階段分類，在臨床前階段有 27 件次，在臨床試驗階段有 4 件次，在查驗登記階段（含上市品）有 3 件次。

三、醫療器材諮詢專線
於 2024 年度，醫材組總計接獲20,507件次之諮詢電話服務，主要以醫材許可證業務為最多：共計有醫材許可證相關諮詢為 7,812件次，品質管理系統諮詢為3,316 件次，醫材管理相關法規諮詢為2,839件次，通關與專案進口相關諮詢為 2,468件次，醫材屬性管理查詢諮詢為1,703件次，醫材行政事項諮詢為1,292件次，醫材臨床試驗諮詢為307件，醫材上市後管理諮詢為 139 件次及其他類型項目諮詢為 631 件次。

CDE醫材組 諮詢服務業務成果(以案件類型區分)

CDE醫材組 指標案建業務成果(以研發階段區分)

CDE醫材組 醫療器材諮詢專線業務成果

　自 2011 年起，醫療器材組（簡稱醫材組）參與協助科技部/國科會及經濟部等政府補助案件中進行法規評估並提出法規建議，期能透過計畫審查與計畫執行進度評估時提供法規建議之下，做為其進行計畫補助篩選參考，與執行中計畫進度之評估。同時，亦由此協助計畫主持人從基礎研究之創新研發成果推展至商品化階段，或進而將科學研究成果延伸應用於臨床試驗，甚至孵育至成功上市，2024 年已完成 216 件醫療器材補助案計畫法規評析及進度評估，詳細內容請見本中心年報。

CDE醫材組 政府補助案之法規評析(POJ)成果

   為因應法規科學進展，並期能與國際法規同步接軌，持續針對新醫療器材產品，研擬符合風險管理及產業需求之基準或規範，同時建立審查業務所須的標準作業與審查考量重點，以提供衛生主管機關參採，作為產官學研業者遵循的依據。

在 2024 年度，醫材組協助中央衛生主管機關研議之法規項目數量為6項，如下所列，詳細內容請見本中心年報。

一、人工視網膜研發策略指導原則。

二、運用微流體晶片技術之體外診斷醫療器材研發策略指導原則。

三、研擬「輔助生殖導管臨床前測試基準」(草案)。

四、研擬「診斷用固定式X 光系統臨床前測試基準」(草案)。

五、數位病理系統於醫療器材應用之研發策略指導原則。

六、行動式健康數位偵測系統之臨床試驗設計研發策略指導原則。