• 更新日期：2025-11-20
• 點閱次數：113

依據《醫療器材管理法》第49條及第58條規定，醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時，應即主動通報TFDA，亦須確認國內市面上流通產品是否有相關情形且建立實施相關後續矯正預防措施。

國內是否需啟動回收作業，則由許可證所有人或登錄者，就事件內容及風險程度進行評估；若需執行回收作業，可參考《醫療器材回收處理辦法規定辦理》。