哪些醫療器材一定要做安全監視?
- 更新日期:2025-11-20
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依據衛授食字第1101603223號公告,有關應執行安全監視之醫療器材品項如下,監視期間自發證日起三年:
一、塗藥血管支架(Drug-Eluting Stents, DES)。
二、第一個核准上市國為我國之第三等級醫療器材。
三、經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片(Surgical mesh for transvaginal pelvic organ prolapse repair,簡稱經陰道手術修補網)):本器材為由合成、非合成、或混合合成與非合成的多孔隙植入物,用以加強骨盆底部之軟組織強度。
另依據衛授食字第1101604421號公告,「經導管主動脈瓣膜植入物」產品列入安全監視,監視期間自公告日起五年。
怎麼查詢哪些醫療器材上市許可要做安全監視?
請問醫療器材贈品需要向TFDA申請嗎? 如果機關團體想買醫療器材贈送給民眾,是否需向TFDA提出申請?