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請問醫療器材贈品需要向TFDA申請嗎? 如果機關團體想買醫療器材贈送給民眾,是否需向TFDA提出申請?

  • 更新日期:2025-11-20
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倘無償贈送民眾已核發許可證或登錄之醫療器材,且未變更該產品原廠之包裝標示,則尚無涉違反醫療器材管理法相關規定;惟建議宜併予評估考量,醫療器材非一般商品,倘提供之產品涉屬不良醫療器材,恐涉醫療器材管理法相關責任。

依「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第4條規定,贈品係指因應公共安全、公共衛生或重大災害,捐贈作為慈善目的用之醫療器材。如符合前述贈品定義,欲捐贈未領有許可證或未取得登錄字號之醫療器材,應依同辦法第2條、第16條相關規定,由捐贈者檢附相關資料提出申請。

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