• 更新日期：2025-11-20
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原則上，係因禁忌症攸關醫療器材產品使用之風險與適應症範圍內容，醫療器材業者應先行確認欲刪除內容是否與產品效能、用途或適應症有關，如有則需辦理許可證之「效能、用途或適應症」變更申請。

此外，如該許可證之標籤、說明書及包裝已核定有關禁忌症相關內容，醫療器材商須配合《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第13條規定辦理有關標籤、說明書及包裝核定本變更。

因此，如醫療器材業者所欲刪除許可證刊載禁忌症涉及有關醫療器材產品使用之風險與適應症範圍，應同時提出「效能、用途或適應症」及「原廠標籤、說明書或包裝」變更申請並同時檢具二者申辦所需資料送交TFDA，於行政規費部分則以價高者採計。