• 更新日期：2025-11-20
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醫療器材附（配）件不一定都屬醫療器材管理，倘屬醫療器材，其風險等級需考量實際使用情形予以判定，如有醫療器材附（配）件為原廠宣稱專用於特定醫療器材者，原則建議應於申辦該專用醫療器材查驗登記時一併申請，則其風險等級參照該專用醫療器材進行管理，倘有不確定該附（配）件產品管理屬性或風險等級者，可向TFDA申請屬性管理查詢。TFDA亦就產品實際風險及使用情況，予以評估判定。

依據《醫療器材分類分級管理辦法》第4條第2項第2款規定，醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除醫療器材分類分級管理辦法附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。