• 更新日期：2025-11-20
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有關「體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD）」之定義，依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第2條第1項第3款規定，指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之試劑、儀器、軟體或系統。