• 更新日期：2025-11-20
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為提升政府行政效率，節省廠商資源成本，加速產品上市，爰參照美國、澳洲、新加坡等國管理體系，建立低風險醫療器材登錄制度，實質簡化醫療器材上市前管理程序，以落實醫療器材分級管理。

另依據《醫療器材管理法》第25條第1項及《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第22條內容，明定經TFDA公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之並於產品完成登錄滿一年者，應於每年十月至系統辦理年度申報，需確認原登錄事項無變更情形，並繳納行政規費費用。