• 更新日期：2025-11-20
• 點閱次數：911

醫療器材商需先查詢醫療器材分類品項鑑別，自行確認欲申請產品之分類品項，再對照衛生福利部公告之「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」，如屬公告品項，則應至食品藥物管理署「線上申辦平台」辦理登錄。

依《醫療器材管理法》第25條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

故依規定應以登錄方式為之者，無法改為許可證申請方式；另，須辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。