• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第20條規定，申請製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統（以下簡稱登錄系統）登錄下列事項，並依附表五之規定上傳備查文件、資料，及繳納費用，取得登錄字號：

一、中英文品名。

二、醫療器材商名稱。

三、製造業者名稱及地址。

四、醫療器材分類品項名稱及代碼。

五、醫療器材之滅菌狀態。

六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。

七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。