• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材管理法》第58條第1項規定，醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：

一、原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入。

二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。

三、經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有危害使用者人體健康之虞。

四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入。

五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。

六、其他經中央主管機關公告應回收。

產品倘於醫療器材許可證有效期限內依法製造或輸入者，係為合法產品，得依法販售，尚非屬上述《醫療器材管理法》第58條規定所述應辦理回收之情形，無須辦理其市售品及庫存品之回收，得於產品效期內繼續販售。