• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材管理法》第25條第3項規定，經TFDA核准發給醫療器材許可證之醫療器材產品欲進口輸入時，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。以下為辦理許可證授權時須注意事項：

一、申辦授權輸入者可至TFDA線上申辦平台辦理申請或填妥TFDA所公告「授權輸入醫療器材報備申請書」併同備齊相關文件、寄送至TFDA申請。

二、所需文件：

(一) 授權輸入醫療器材報備申請書。

(二) 授權者之醫療器材商執照影本。

(三) 被授權者之醫療器材商執照影本。

(四) 被授權者之營利事業登記證。

(五) 授權書。

三、行政規費：新臺幣四千元。

四、公告辦理天數：30天。

五、注意事項：

(一) 授權者須於「線上申辦系統」申請帳號。

(二) 被授權者須先符合醫療器材販賣業者資格。

(三) 授權方及被授權方皆須於「授權輸入醫療器材報備申請書」及「授權書」文件上用印（公司大小章）。

授權輸入期限最長至該許可證有效期限為止，如有繼續授權之需求，應再提出授權輸入申請。