• 更新日期：2025-11-20
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依據衛授食字第1111605992號公告辦理醫療器材自用原料輸入作業要點如下:

一、填寫申請書：

(一) 醫療器材自用原料進口同意書申請書一式三聯。

(二) 醫療器材製造業者輸入自用原料切結書。

二、檢附相關行政文件資料：

(一) 申請者醫療器材製造業許可執照影本。

(二) 擬製造醫療器材之許可證影本或登錄證明文件。

(三) 國產製造廠符合醫療器材品質管理系統準則證明文件。

(四) 貨品之詳細結構、材料、規格、圖樣及足堪證明與許可證核准內容或登錄內容相符之資料。

(五) 擬製造醫療器材之製造流程圖，並載明貨品輸入後之詳細製造步驟。

(六) 貨品數量計算說明。

三、檢附規費（新台幣 $6,000元整；若為郵寄案件，請附上郵局匯票/即期支票；抬頭：衛生福利部食品藥物管理署）。

四、醫療器材製造業者申請輸入之自用原料，應確實納入醫療器材廠符合品質文件管理系統準則之證明文件，食品藥物管理署將隨時執行不定期稽核，並列入嗣後QMS後續查核重點。

五、處理期限：30天。

六、有效期限：半年（過期者，請重新申辦）。