• 更新日期：2025-11-20
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依110年4月27日衛授食字第1101603684號公告「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」。

態樣一、試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄，且該試驗用醫療器材於該臨床試驗之使用，未超出核准範圍。
u列舉試驗案例說明：已取得許可證的人工血管支架，於試驗案內使用該人工血管支架之用途、用法等，未超出核定之內容。

態樣二、試驗用醫療器材，逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體，且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。
u列舉試驗案例說明：

一、以臨床常規方式，採集受試者之檢體(指尖血)後，試驗用醫療器材(血糖監測系統)僅用於分析檢體，且於試驗過程所得之結果不作為臨床診斷之依據。

二、以臨床常規方式，使用心電圖儀、血壓計、X光或MRI醫學影像等，收集受試者之生理參數資料後，試驗用醫療器材(醫療器材軟體)僅用於分析前述資料，且於試驗過程所得之結果不作為臨床診斷之依據。

三、以合法方式，取得生物檢體資料庫之檢體或健保署健保資料庫內的病歷資料後，試驗用醫療器材僅用於分析前述檢體或資料，且於試驗過程所得之結果不作為臨床診斷之依據。

態樣三、未具游離輻射之試驗用醫療器材，其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸，進行資料收集試驗，或就其所收集之資料為診斷試驗，且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。
u列舉試驗案例說明：試驗用醫療器材(如，步態壓力計、心電圖儀、血壓計、血氧儀、紅外線額溫計、眼部或皮膚光學同調斷層掃描儀、乳房超音波、乳房微波成像儀或聽診器等)僅有收集或擷取受試者之生理參數資料，或亦具分析數據資料用途，惟於試驗過程所得之結果不作為臨床診斷之依據。