我想參加**醫院的臨床試驗,醫師講述試驗內容說明中有提到「本試驗為隨機雙盲研究」是指甚麼意思?
- 更新日期:2025-11-20
- 點閱次數:413
於醫療器材臨床試驗計畫中,分配「受試者接受試驗治療」方式可依照試驗目的進行選擇,其中又以「使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方式」稱之為「盲性試驗」。
另外,「單盲試驗」係指受試者不知治療分配之方式;「雙盲試驗」是指受試者、試驗主持人、監測者,及在某些情況下,數據分析者亦不清楚治療分配之方式。
有關醫療器材臨床試驗的「嚴重不良事件」是指哪些情況呢?
本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行,請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤有無其他相關規定?