• 更新日期：2025-11-20
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定義：指由輸入醫療器材產製國最高衛生機構或機構，出具許可該醫療器材於該國製造及自由販售之證明文件。

依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》附表二說明四之規定，

一、本項文件應記載下列事項：

(一) 醫療器材之名稱、規格型號。

(二) 製造業者名稱、地址、製造情形及核准在其本國販賣實況。

二、本項文件得依下列規定，由其他單位出具或以其他文件替代之：

(一) 產製國最高衛生單位未列管者，得由當地衛生機關或我國中央主管機關認可之機構出具。

(二) 委託製造者，得由委託者或受託製造業者其中之一所在國家之最高衛生單位出具。

(三) 委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國家之最高衛生單位出具之自由販賣證明，及受託製造廠所在國家官方出具之製造證明替代之。

(四) 得以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之自由販賣證明替代之。

(五) 全球首創無類似品者，檢附經中央主管機關進行國外醫療器材製造業者實地查核之報告及在我國進行醫療器材臨床試驗之報告，免附出產國許可製售證明。

三、本項文件限出具日起2年內有效，且應經我國駐該地區之駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）驗證。其證明文件如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本，且譯本應經驗證。但與我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議國家之最高衛生單位出具者或經中央主管機關認定者，得免驗證。

四、依據FDA器字第1101602210號公告，前揭所稱經中央主管機關認定者，其認定原則為輸入醫療器材出產國許可製售證明為德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國最高衛生單位出具，且其最高衛生單位官方網站之中文或英文內容可查詢產品上市情形。目前符合上開條件之國家為美國、加拿大及澳洲。輸入醫療器材出產國許可製售證明如為美國、加拿大或澳洲最高衛生單位出具者，得免驗證。

五、如欲使用影本文件，須敘明正本文件在哪一個申請案號中，以利審核人員查證。