• 更新日期：2025-11-20
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常見製售證明的缺失有：

一、檢附製售證明的影本，卻未指明正本在哪一申請案中、或是提供的申請案號內沒有該文件的正本、或是申請案已因不准登記結案（故所有資料已歸還申請商），或是影印的文件不完整，未檢附驗證頁等。

二、製造業者名稱、地址，與申請書、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件、說明書、產品標籤等其他資料刊載不一致，或是僅載法定製造業者而未刊載實際的製造業者、或未寫明製造業者（例如：Manufacturer、Manufactured by xxxxx），而僅載明其他內容（如Name of the responsible for the placing on the market、Marketed by xxxx incorporation）等情形。

三、未載明產品名稱、型號或規格，或所載資訊與原廠說明書、產品標籤標示不一致；有漏失、誤繕；或僅載明產品一般性名稱（例如血壓計），而未載明規格型號（Model，例如AS-157）；或僅載明產品之一般性名稱（例如：Guidewire、一次性使用針灸針）及訂貨編號（Reorder Number、Catalog Number），而未載明完整的產品名稱型號或規格（例如：半徑0.16-1.45mm，長度13-100mm）等。

四、未載明得於產製國自由販賣（例如：can be placed on the French market、can be marketed without restriction within Germany等字句）。

五、未經我國駐外單位驗證。

六、已超過2年之有效期限（應由製售證明簽發日期起算）。