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醫療器材

我是一般民眾,因特殊醫療需求,在台灣找不到合適使用的醫療器材,請問我可以自行在網路上向國外賣家購買輸入台灣嗎?

更新日期:2022-04-13  |  點閱次數 : 7867 次 

民眾欲進口醫療器材供個人自用,應先向TFDA申請醫療器材個人自用專案進口,其申請所需檢附之文件、資料如下:

  1. 繳納費用:2000元整,如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費,抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。
  2. 特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書。
  3. 申請人身分證明文件(如有委託代理人辦理者,並應檢附代理人身分證明文件及委託證明文件)。
  4. 醫療器材使用說明書(正體中文或英文譯本資料,內容包含:貨名、規格、用途、廠牌、製造廠名稱及地址等資訊)。
  5. 載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之醫療器材個人自用切結書。
  6. 國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方(因 xx 病需要此申請 xx 之醫材,內容須包含其數量、規格(可以品名及型號替代),並加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」)。

檢附以上資料,寄到:

台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟 食品藥物管理署醫粧組 收

其他詳細注意事項,請見TFDA首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 輸入通關與專案進口 >  醫療器材專案核准製造或輸入專區 > 醫療器材專供個人自用申請規定及方式

 


上一筆 廠商持有組合包或○○產品及其配件的許可證,是否可以單獨販售組合包內的配件替換...
下一筆 我是一般民眾,請問可以在網路上販售家中全新的血壓計和二手的血糖機嗎?...