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醫療器材

一物多品名案件申請的限制與條件為何?並應準備哪些資料?

更新日期:2022-03-29  |  點閱次數 : 301 次 

擬申請查驗登記之醫療器材必須與已取得許可證之醫療器材完全一致,亦即除了品名不同外,其餘資料如說明書標籤刊載內容、產品規格及型號等均須相同。


同一產品不同品名(一物多品名)案件申請所需資料請參照「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條規定,申請製造、輸入第二等級或第三等級原廠同一產品不同品名之查驗登記者,應依附表二檢附相關資料。


國產醫療器材:(應由原許可證持有者或經原許可證持有者同意授權之醫療器材商檢附下列資料申請)


1. 醫療器材查驗登記申請書。
2. 標籤及說明書擬稿二份。
3. 醫療器材商許可執照影本。
4. 原廠同一產品不同品名之說明函正本:應說明新申請產品與原核准之產品係相同產品,並註明原核准之醫療器材許可證字號。
5. 原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及說明書影本一份。
6. 原核准之醫療器材許可證影本。
7. 如品名冠有商標者,應檢附商標註冊相關資料。如品名冠有其他醫療器材商之名稱或商標者,應檢附被加冠者出具之同意函。


※申請查驗登記之醫療器材商與製造廠不同時,視為委託製造關係。

※申請查驗登記之醫療器材如係委託製造者,應符合醫療器材委託製造作業準則之規定。


輸入醫療器材:(應由原許可證持有者或經原許可證持有者同意授權之醫療器材商檢附下列資料申請)

1. 醫療器材查驗登記申請書。
2. 標籤及說明書擬稿二份。
3. 醫療器材商許可執照影本。
4. 出產國許可製售證明正本。
5. 國外原廠授權登記書正本。
6. 原廠同一產品不同品名之說明函正本:應說明新申請產品與原核准之產品係相同產品,並註明原核准之醫療器材許可證字號。
7. 原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及說明書影本一份。
8. 原核准之醫療器材許可證影本。
9. 如品名冠有商標者,應檢附商標註冊相關資料。如品名冠有其他醫療器材商之名稱或商標者,應檢附被加冠者出具之同意函。

 


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