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醫療器材

本公司已持有輸入第二等級許可證,製造廠希望將產品以大包裝(數量為一盒144個)輸入後,在國內分裝成小包裝(如改為一盒12個),應該如何辦理許可證變更?

更新日期:2022-03-29  |  點閱次數 : 283 次 

輸入第二等級醫療器材於國內醫療器材製造業者分裝,未涉及其他製程且未拆除產品單一包裝,仍視為輸入產品。依醫療器材管理法第10條規定,醫療器材製造業者包含從事醫療器材包裝,另依醫療器材管理法施行細則第6條規定,包裝包括分裝之作業。


從事醫療器材包裝之業者,應符合醫療器材管理法有關醫療器材製造業者之規定,並依規定取得製造許可。


原證持有醫療器材商應依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」規定,備齊分裝廠符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件及分裝製程品質管制文件,併同原國外醫療器材製造業者同意授權持有醫療器材商於國內進行產品分裝證明文件,向本署申請該許可證產品規格及製造業者變更


另許可證如刊載分裝製造業者資訊,若經變更,應依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第13條附表四規定辦理。

 


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