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醫療器材

許可證所有人變更(移轉)應檢附文件為何?

更新日期:2022-03-29  |  點閱次數 : 123 次 

詳細規定應依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第13條規定,應檢具附表四變更項目為許可證所有人應檢具之文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出申請。檢附文件如下:

1. 醫療器材變更登記申請書:應由讓與人及受讓人雙方共同申請。
2. 原許可證正本。
3. 讓與人及受讓人共同出具之讓與聲明書。
4. 受讓許可證之醫療器材商(受讓人)對受讓醫療器材負責之聲明書。
5. 國外原廠授權登記書正本:應詳述終止讓與人之登記權利,改由受讓人登記,並應詳列品名、讓與人及受讓人雙方名稱、地址。國產醫療器材者,免附。
6. 醫療器材商許可執照影本(受讓人)。
7. 其他經中央主管機關指定之文件、資料。

 


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