醫療器材

許可證所有人變更(移轉)應檢附文件為何？

更新日期：2022-03-29 | 點閱次數 : 3004 次

詳細規定應依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第13條規定，應檢具附表四變更項目為許可證所有人應檢具之文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出申請。檢附文件如下：

1. 醫療器材變更登記申請書：應由讓與人及受讓人雙方共同申請。
2. 原許可證正本。
3. 讓與人及受讓人共同出具之讓與聲明書。
4. 受讓許可證之醫療器材商（受讓人）對受讓醫療器材負責之聲明書。
5. 國外原廠授權登記書正本：應詳述終止讓與人之登記權利，改由受讓人登記，並應詳列品名、讓與人及受讓人雙方名稱、地址。國產醫療器材者，免附。
6. 醫療器材商許可執照影本(受讓人)。
7. 其他經中央主管機關指定之文件、資料。

	行政審查天數之規定為何?...
	【統計】查驗中心對查驗登記申請案之統計審查重點為何？...

返回前一頁