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醫療器材

請問輸入醫療器材後委託國內醫療器材製造業者進行中文標籤貼標或放置中文說明書,是否須申請委託製造?

更新日期:2022-03-29  |  點閱次數 : 1569 次 

依據「醫療器材委託製造作業準則」第2條所稱「委託製造」,指醫療器材商將本法第10條第1款之製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序(以下簡稱全部製程),或將其中製造、滅菌程序委託其他醫療器材製造業者執行。


如僅委託國內醫療器材製造業者進行中文標籤貼標或放置中文說明書,無需申請醫療器材委託製造,該製造業者仍應符合醫療器材管理法第22條有關取得製造許可之規定。

 


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