請問國外醫療器材業者委託國外醫療器材業者製造，或國外醫療器材業者委託國內醫療器材業者製造，是否需要申請委託製造？

更新日期：2022-03-29 | 點閱次數 : 891 次

醫療器材委託製造申請，適用對象及範圍如下：

國內醫療器材商委託國內、外醫療器材製造業者，執行下列委託製造程序之一，應申請醫療器材委託製造。

1. 全部製程【即製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序之全程委託】

2. 製造程序【製造是指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業】

3. 滅菌程序

故，國外醫療器材業者委託國外醫療器材業者製造，或國外醫療器材業者委託國內醫療器材業者製造，皆無需申請醫療器材委託製造，惟仍應於查驗登記時檢附雙方簽立之委託製造契約。

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