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FAQ類別
法規標題
1
上市後變更
生物藥品變更前後的比較,例如生化特性及/或批次分析的數據,什麼情況下需要同步比較 (side by side comparison),什麼情況下可以與 historical data比較?
2
上市後變更
藥品製造廠變更,CMC部分應檢附的資料?
3
上市後變更
上市生物藥品製造廠變更時,其架儲期是否得比照原製造廠期限?
4
上市後變更
請問申請溶離率曲線比對試驗,是否一定要檢附各個pH值之分析方法確效結果?
5
上市後變更
倘若因配方與製程涉及「主要變更」而需執行生體相等性試驗,試驗的對照藥品應如何選擇?
6
上市後變更
若涉及製造廠變更,則需提供哪些技術性文件審查?
7
上市後變更
倘若申請賦形劑變更、高低單位含量產品與製造廠變更等案件,所提供的溶離比對試驗,若所選用的對照藥品批次並非為BE試驗批次(bio-batch),要如何提供資料證明對照藥品與bio-batch品質一致性?
8
上市後變更
若delayed release (DR) 口服固體劑型產品的上市後變更,已達建議執行溶離率曲線比對試驗評估時,基本上應執行哪些試驗內容?
9
上市後變更
倘若已上市產品欲執行上市後變更 (如原料藥來源變更、製造廠變更或者配方組成變更等)之溶離率曲線比對試驗,其試驗藥品的生產批量應為多少個劑型單位?
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