財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2020-04-14 114
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
新複方新藥查驗登記臨床審查重點與考量
人類細胞治療產品臨床試驗法規發展及審查效率分析


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2020年1月發表「簡易新藥上市申請、修正及補充之優先審查」政策程序指導手冊(MAPPs)
歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引:以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除」
美國FDA於2020年3月發布「要求對氣喘或過敏用藥montelukast藥品新增嚴重身心副作用之加框警語(Boxed Warning);及建議限縮過敏性鼻炎的使用」
美國FDA於2020年3月發表「第二型糖尿病:改善血糖控制新藥的安全性評估」指引草案
美國FDA於2020年2月公告「精簡化510(k)準備及審查程序自願性eSTAR試行計畫」
美國FDA於2020年2月發表「腹腔鏡手術用組織粉碎器之產品標示」指引草案


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署預告「真實世界證據支持藥品研發之基本考量(草案)」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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