財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2020-03-13 113
台灣藥物法規資訊網法規公告 台灣藥品臨床試驗資訊 TFDA藥物食品安全週報

國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
癌症第二期試驗採用Simon兩階段設計之新思維
探討我國病人參與醫療科技評估機制


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2019年11月發表「乙醇作為人類用藥品賦形劑之仿單資訊」
美國FDA於2019年12月發表「藥品/醫療器材(Drug-Device)和生物藥品/醫療器材(Biologic-Device)複合性產品的連結 (Bridging)」指引草案
美國FDA於2019年10月發表「試驗用酵素替代療法產品之非臨床評估」指引
美國FDA於2020年1月發表「高血壓適應症:藥品仿單中有關心血管研究結果描述」指引
美國FDA於2019年12月核准首件「完全拋棄式十二指腸鏡」,免除患者因無效的器材再處理程序而造成感染的可能性
美國FDA於2019年12月發表「磁共振(MR)線圈-安全及效能途徑(Safety and Performance Based Pathway)之性能基準」指引草案


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署預告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案 (草案)」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生 主管機關之指示為準。
The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA

版權所有 © 2013 財團法人醫藥品查驗中心 Copyright © Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.
 地址:台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F F, No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C
 電話:886-2-8170-6000   傳真:886-2-8170-6001、886-2-8170-6002   Email:cde_news@cde.org.tw